- 相關(guān)推薦
生物制品管理制度（一）：
為確保計劃免疫工作質(zhì)量，根據(jù)預(yù)防接種技術(shù)操作規(guī)程，制定生物制品管理制度如下:
1、全縣生物制品需求計劃、采購運輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃管理科負責(zé)。
2、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計劃，經(jīng)主任批準后報上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。
3、做好疫苗領(lǐng)發(fā)記錄，詳細記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、失效期、進出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量及領(lǐng)發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。
4、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關(guān)的溫度要求進行，保證疫苗質(zhì)量。
5、按照疫苗的品種、批號分類整齊存放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。
6、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則。
7、每次領(lǐng)發(fā)疫苗數(shù)量應(yīng)根據(jù)使用量和貯存潛力妥善安排；下發(fā)給接種點的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費。
8、各接種單位使用狀況務(wù)必按規(guī)定向縣疾控中心統(tǒng)計上報，隨時掌握各種生物制品的使用狀況，反映效果和剩余數(shù)量，做好統(tǒng)一調(diào)配處理，嚴防積壓浪費。疫苗過期或失效應(yīng)及時做好報損手續(xù)并妥善處理。
9、生物制品銷售價格由主任審核，物價部門批準。銷售收入交由中心財務(wù)專項管理。
10、生物制品務(wù)必嚴格按上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。
生物制品管理制度（二）：
生物制品（本規(guī)定指菌苗、疫苗、血清、類毒素等，不包括體外用診斷用品）及血液制品（包括胎盤血制品）是防病、治病、戰(zhàn)備、救災(zāi)和臨床搶救急需的重要產(chǎn)品。產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到千百萬人的安全與健康，務(wù)必堅持“質(zhì)量第一”的方針，實行全面質(zhì)量管理，生產(chǎn)中務(wù)必具備必要的生產(chǎn)技術(shù)條件，嚴格的質(zhì)量檢定制度和嚴密的科學(xué)管理辦法。為加強生物制品和血液制品管理，確保制品貼合國家的法定標準，保證人民用藥安全有效，特作如下規(guī)定。
一、凡生產(chǎn)生物制品、血液制品的單位務(wù)必具備以下的條件：
1.有適合所生產(chǎn)品種的工藝要求、合乎微生物操作的實驗室，滅菌操作條件及保障安全的生產(chǎn)車間、輔助車間、冷藏設(shè)施以及相應(yīng)配套的設(shè)備等。
2.有受過嚴格訓(xùn)練的主管技師以上的專業(yè)技術(shù)人員和熟練的技術(shù)操作人員；能解決生產(chǎn)、檢定中遇到的實際問題。
3.有科學(xué)管理的職能機構(gòu)，保證禮貌生產(chǎn)和正常的工作秩序。
4.有健全的檢定機構(gòu)，擔(dān)負成品、半成品、原材料質(zhì)量檢驗，確保制品合格。
5.堅持質(zhì)量第一，制品質(zhì)量務(wù)必貼合《生物制品規(guī)程》的各項規(guī)定。不具備以上條件和要求的，不得進行生產(chǎn)，產(chǎn)品不準出售、不準使用。
二、生物制品和血液制品的管理權(quán)限：
生物制品統(tǒng)一由衛(wèi)生部直接管理，由部屬生物制品研究所生產(chǎn)。其他有特殊需要生產(chǎn)某種生物制品的省、市、自治區(qū)和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院所屬單位，應(yīng)由省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院向衛(wèi)生部報告，經(jīng)衛(wèi)生部批準后方得生產(chǎn)。
血液制品除部屬生物制品研究所生產(chǎn)外，省、市、自治區(qū)現(xiàn)已有生產(chǎn)并具備第一條規(guī)定條件的省、市、自治區(qū)血站等單位，在綜合利用血液的基礎(chǔ)上，可進行生產(chǎn)，但不得超過1—2個生產(chǎn)單位。血站等單位所生產(chǎn)血液制品的質(zhì)量監(jiān)督檢驗，由所在省、市、自治區(qū)藥品檢驗所負責(zé)進行。
三、生產(chǎn)生物制品和血液制品的單位，由衛(wèi)生部或省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）會同工商行政管理總局或省、市、自治區(qū)工商行政管理局審批，發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
四、領(lǐng)有營業(yè)執(zhí)照或經(jīng)批準生產(chǎn)的單位所生產(chǎn)的品種務(wù)必按第二條管理權(quán)限范圍由衛(wèi)生部或省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）審批，合格者發(fā)給批準文號。
五、其他各級醫(yī)療衛(wèi)生單位不準生產(chǎn)生物制品及血液制品。個別因科研需要，又無生產(chǎn)單位正常供應(yīng)的品種，有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生單位也需具備第一條規(guī)定的必要條件，經(jīng)省、市、自治區(qū)或相當于省、市、自治區(qū)衛(wèi)生行政部門批準，并嚴格遵照有關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定，方可進行研制，研制品需經(jīng)國家檢定機構(gòu)審核或檢驗同意后才能在必須范圍內(nèi)上人體試用。但不得進一步中試、投產(chǎn)。
六、各生產(chǎn)單位研制的新制品應(yīng)按部頒《新制品管理辦法》辦理。
七、部頒《生物制品規(guī)程》是國家對生物制品、血液制品管理、生產(chǎn)和檢定的基本要求，務(wù)必嚴格執(zhí)行。任何人不得擅自改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定和降低質(zhì)量標準。不貼合《生物制品規(guī)程》要求的制品不準發(fā)出。
八、納入衛(wèi)生部管理的生物制品品種及有部交生產(chǎn)任務(wù)的單位生產(chǎn)的血液制品，其生產(chǎn)、調(diào)撥、儲
備計劃由衛(wèi)生部統(tǒng)一平衡、調(diào)配。省、市、自治區(qū)血站血液制品的生產(chǎn)、供應(yīng)計劃由省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）安排。生產(chǎn)計劃編制后，生產(chǎn)單位要與使用單位簽定供貨合同（規(guī)定供貨時間、地點、數(shù)量及特殊要求等），雙方應(yīng)嚴格遵守，凡已發(fā)出的制品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不貼合《生物制品規(guī)程》要求的，要予以調(diào)換或同意退貨。違背合同造成損失者，要負經(jīng)濟職責(zé)直至法律職責(zé)。
九、衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所是執(zhí)行國家對制品質(zhì)量進行檢查、檢驗和鑒定的專業(yè)機構(gòu)，有權(quán)對生物制品和血液制品生產(chǎn)、使用單位的制品質(zhì)量進行檢查了解、抽樣檢驗以及調(diào)閱制檢記錄，并有權(quán)對違反本規(guī)定的行為和低劣制品據(jù)情處理，各有關(guān)單位應(yīng)用心協(xié)助，不得拒絕。遇有造成嚴重后果的質(zhì)量問題和事故，要及時報告上級衛(wèi)生行政部門。
十、生物制品、血液制品生產(chǎn)單位的檢定機構(gòu)對本單位生產(chǎn)的制品負責(zé)質(zhì)量檢驗，并填寫制品質(zhì)量合格證，對不合格的制品不得發(fā)出使用。生產(chǎn)單位的檢定機構(gòu)在業(yè)務(wù)上受國家檢定機構(gòu)的指導(dǎo)，有職責(zé)直接向國家檢定機構(gòu)或衛(wèi)生行政部門反映制品質(zhì)量的真實狀況。單位領(lǐng)導(dǎo)人要尊重檢定人員對制品質(zhì)量的意見，對制品質(zhì)量發(fā)生分歧意見時，由國家檢定機構(gòu)仲裁。
十一、各級檢定人員應(yīng)堅持原則，嚴肅認真，不得玩忽職守，執(zhí)法犯法。如在質(zhì)量問題上不堅持原則，又不向上報告，從而產(chǎn)生嚴重后果的，要追究職責(zé)。
十二、進口的生物制品（包括雙邊科研合作對方帶給的制品）、血液制品列為法定檢驗。生物制品經(jīng)衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所檢驗，血液制品經(jīng)進口口岸藥檢所檢驗或委托有關(guān)單位檢驗，合格者方準進口上人體使用。違者由組織進口單位和接貨單位承擔(dān)經(jīng)濟和法律職責(zé)。
十三、各生產(chǎn)單位對產(chǎn)品要精益求精，不斷提高質(zhì)量，采取切實可行的措施，解決影響質(zhì)量的關(guān)鍵問題，實行技術(shù)改造，力爭創(chuàng)立名牌產(chǎn)品。要加強企業(yè)管理，降低成本，講究經(jīng)濟效果。任何一種制品質(zhì)量上不去，達不到規(guī)程的質(zhì)量要求或反應(yīng)事故多、效果不好，或不具備生產(chǎn)的基本條件，應(yīng)停產(chǎn)整頓，整頓后經(jīng)國家檢定機構(gòu)核查仍達不到要求的，要堅決下馬。
十四、生物制品及血液制品的價格的制訂及調(diào)整，按國家價格政策由衛(wèi)生部統(tǒng)一管理。新制品的試銷價格，由試制單位參照同類或近似產(chǎn)品價格自定，報衛(wèi)生部備案；正式投產(chǎn)后，根據(jù)測算成本和薄利的原則，提出正式價格的意見，報衛(wèi)生部審批。
十五、生產(chǎn)單位要不斷改善經(jīng)營作風(fēng)，提高服務(wù)質(zhì)量，堅決制止經(jīng)營中的一切違法行為和不正之風(fēng)。對銷售中搞“獎錢獎物”、請客送禮及暢滯產(chǎn)品搭配，要嚴肅處理。對哄抬價格、搶購、套購防疫和急救所需的緊缺制品進行投機倒把活動者，要堅決打擊，依法懲辦。
十六、經(jīng)營及使用生物制品及血液制品的單位，要按《生物制品規(guī)程》規(guī)定妥為保藏，保管不善致遇熱、凍結(jié)、變質(zhì)、變色、安瓶裂紋及過期失效的制品，禁止銷售使用。
生物制品管理制度（三）：
藥業(yè)公司生物制品管理制度
1目的
為加強生物制品的經(jīng)營管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規(guī)程》及《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律、法規(guī)，制定本制度。
2適用范圍
適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作。
3職責(zé)
按此規(guī)定嚴格管理生物制品，保證經(jīng)營安全。
4定義
生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預(yù)防\治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。
5資料
5、1生物制品的經(jīng)營
5、1、1經(jīng)營生物制品，務(wù)必經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準具有合法經(jīng)營資格方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。
5、2生物制品的購進
5、2、1購進生物制品，務(wù)必嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準資料進行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。
5、2、2所購進的生物制品運輸設(shè)備\記錄務(wù)必貼合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。
5、2、3質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證潛力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件\《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外還應(yīng)帶給加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)(或者授權(quán)批簽發(fā)機構(gòu))出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件
5、3生物制品的驗收
5、3、1驗收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發(fā)》復(fù)印件及檢驗報告進行驗收，并做好驗收記錄，驗收進口生物制品還需索取《進口藥品注冊證》\進口生物制品檢驗報告或通關(guān)單。
5、3、2生物制品應(yīng)在來貨運輸儲藏條件貼合規(guī)定的前提下，在1個小時內(nèi)驗收完畢，并交保管員及時入庫。
5、4生物制品的儲存與養(yǎng)護
5、4、1儲存
5、4、1、1生物制品務(wù)必嚴格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄
5、4、1、2生物制品應(yīng)做好出入庫登記，定期盤點，做到賬物相符；如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應(yīng)立即報告公司質(zhì)量管理部。
5、4、1、3由于破損\變質(zhì)\過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點登記單獨妥善保管，并例表上報公司質(zhì)量管理部門，等候處理意見。
5、4、2養(yǎng)護
5、4、2、1生物制品因其特殊性，應(yīng)例為重點養(yǎng)護品種，按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護檔案。
5、4、2、2在養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期\貯存溫度不貼合要求\破損\污染\霉變等狀況，應(yīng)及時采取隔離\暫停銷售等有效措施，報質(zhì)量管理部等候處理意見。
5、5生物制品的出庫
5、5、1生物制品在出庫復(fù)核時要對品種\數(shù)量進行復(fù)查核對，并做好出庫復(fù)核記錄，出庫時盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內(nèi)的時間。
5、6生物制品的運輸
5、6、1運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。
5、7生物制品的銷售
5、7、1應(yīng)按依法批準的范圍經(jīng)營生物制品。
5、8生物制品的銷毀
5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)例表登記，并上報藥品監(jiān)督管理部門安排處理。
生物制品管理制度（四）：
預(yù)防性生物制品管理制度
預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《全國疾病預(yù)防控制工作規(guī)范》、《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實際，制定本規(guī)定。
一、根據(jù)免疫計劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗務(wù)必從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。
二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運輸。
三、各種疫苗務(wù)必避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。
四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、嚴格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。
六、對疫苗登記項目應(yīng)齊全、完整。登記資料包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。
七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應(yīng)及時砸碎銷毀(藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與)，并做好記錄。
八、預(yù)防性生物制品務(wù)必嚴格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。
九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進貨渠道，并能夠拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。
十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進行處罰。
生物制品管理制度（五）：
1目的
為把好入庫生物制品質(zhì)量關(guān)，保證購進生物制品數(shù)量準確、質(zhì)量完好，防止不合格和假劣生物制品進入本院，制定本制度。
2依據(jù)
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
3適用范圍
適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作
4職責(zé)
按此規(guī)定嚴格管理生物制品，保證經(jīng)營安全
5資料
5、1生物制品驗收務(wù)必按照驗收程序，由驗收員依照生物制品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進生物制品和銷后退回生物制品進行逐批驗收。
5、2生物制品質(zhì)量驗收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。
5、3對生物制品包裝、標識的驗收可在待驗區(qū)進行，對生物制品外觀性狀的檢查則務(wù)必抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。
5、4驗收時應(yīng)檢查到貨時的溫度是否貼合生物制品的儲存要求，運輸過程中的溫度監(jiān)測記錄是否在規(guī)定范圍內(nèi)。驗收時生物制品最小外包裝的溫度不得超過該藥說明中貯藏溫度，否則不予驗收入庫。
5、5驗收一般應(yīng)在5分鐘內(nèi)完成。
5、6生物制品驗收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。所抽取的樣品務(wù)必具有代表性。驗收完。
生物制品管理制度（六）：
生物制品管理制度
第一條為加強生物制品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。
第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實施監(jiān)督。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。
第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)批準，不得臨床使用。
第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出初審意見，報衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準項目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的GMP規(guī)定設(shè)計和施工；建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗收。生物制品管理制度。
經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)批準后按GMP規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準予增加新品種。
第七條經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準文號》。
第八條由衛(wèi)生部生物制品標準化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國生物制品規(guī)程》是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定。凡不貼合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準生產(chǎn)、銷售。
第九條生物制品標準由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂標準。
第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。
第十一條中國藥品生物制品檢定所負責(zé)對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗；必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗；負責(zé)防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗；制備和分發(fā)生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。
第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。
各級生物制品檢驗部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級反映。
第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。
第十四條經(jīng)營生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。
第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個人不得經(jīng)營。
第十六條進口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進口藥品注冊證》。省、自治區(qū)、直轄市進口血液制品和防疫制品，需逐次報當?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準。
第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準。其它品種的生物制品出口，按進口國的要求辦理有關(guān)手續(xù)。
第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員(或特聘專家)按照《藥品管理法》、GMP、《中國生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實施監(jiān)督檢查。
第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。
第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。
生物制品管理制度（七）：
生物制品是防病滅病的重要武器，為不斷增加品種，提高制品質(zhì)量，保證制品安全有效，更好地保障人民健康，促進工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)發(fā)展，特制訂本辦法。
一、新制品系指我國從未生產(chǎn)過的創(chuàng)制或仿制的新品種。用于預(yù)防、治療和診斷的新制品，均應(yīng)按本辦法管理。
二、新制品試制、試用和投產(chǎn)是一項十分嚴肅的政治任務(wù)，務(wù)必加強管理，要對人民極端負責(zé)，由試制單位有領(lǐng)導(dǎo)、有計劃、有步驟地進行。
1.新制品務(wù)必首先在實驗室進行科學(xué)試驗，經(jīng)過各項檢定取得可靠的科學(xué)資料，進行全面分析總結(jié)后，方可進行小量人體觀察。
2.新制品需要上人體觀察時，務(wù)必經(jīng)本單位學(xué)術(shù)委員會審議，領(lǐng)導(dǎo)批準后，可進行五人以內(nèi)的小量人體觀察，得出初步結(jié)果后可逐步擴大觀察。100～500人的人體觀察務(wù)必經(jīng)衛(wèi)生部批準。未經(jīng)主管部門批準，不得隨意上人體。
3.新制品在小量人體觀察取得可靠結(jié)果后可進行中間試驗。試制單位應(yīng)將中間試驗計劃報衛(wèi)生部及所在省市衛(wèi)生局備案，并抄送衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所，必要時檢定所應(yīng)派人參加或了解中間試驗全過程。
4.試制單位應(yīng)將中間試驗制品三批送交衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所檢定。
5.新制品完成中間試驗后，應(yīng)進行全面總結(jié)。由試制單位所在省市衛(wèi)生局召開包括科研、生產(chǎn)、檢定、臨床和協(xié)作單位等有關(guān)人員參加的“新制品鑒定會”，進行審核并作出能否正式投產(chǎn)的結(jié)論性意見。會前應(yīng)將有關(guān)資料寄送參加單位。
三、新制品的審批
1.新制品在完成“新制品鑒定會”審批手續(xù)后，在正式投產(chǎn)前應(yīng)由試制單位報衛(wèi)生部批準后，方可正式投產(chǎn)。
2.送審時應(yīng)附有下列資料：
�。�1）新制品試制、檢定和試用總結(jié)，以及單位審查意見；
�。�2）新制品制造及檢定規(guī)程草案、使用說明書草案；
（3）新制品鑒定會的結(jié)論和意見。
四、現(xiàn)有制品進行生產(chǎn)工藝重大改革和更換菌種，不屬于新制品。但應(yīng)由本單位的學(xué)術(shù)委員會審議提出意見，由領(lǐng)導(dǎo)決定報部備案或?qū)徟�，并抄衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所，方可正式投產(chǎn)。
五、衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所必要時應(yīng)深入了解新制品的試制過程，在超多試用時派人參加工作，與試制單位共同研究，提高新制品的質(zhì)量，以保證人民使用制品的安全和有效。
六、如不按上述管理辦法執(zhí)行，擅自上人體，發(fā)生人身事故，應(yīng)負法律職責(zé)。
七、本辦法自頒發(fā)之日起，原有管理辦法作廢。
生物制品管理制度（八）：
生物制品儲存管理制度
1、疫苗應(yīng)按品名、規(guī)格、批號、失效期分類存放，碼放整齊，包裝整齊，包裝標志明顯。疫苗之間、疫苗和冷庫(冰箱)壁之間留有冷氣循環(huán)通道。
2、疫苗貯存時應(yīng)避免陽光直射。
3、回收的疫苗的應(yīng)作醒目的標志，下次接種時先發(fā)先用，并只限于再使用1次。
4、存疫苗的電冰箱、冷庫或房間應(yīng)加鎖，并不得存放食品和雜物。5、每批疫苗入庫時都要進行登記，包括疫苗的名稱，生產(chǎn)單位、規(guī)格、批號、數(shù)量，失效期等。
6、冰箱溫度監(jiān)測每一天要開展兩次，上、下午各一次。
生物制品管理制度（九）：
生物制品的管理制度
1目的為加強生物制品的經(jīng)營管理工作，有效地控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《GSP》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規(guī)程》及《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
2適用范圍適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、不良反應(yīng)報告、監(jiān)督與銷毀等管理工作。
3定義生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。
4分類按所采用的原材料、制法或用途不同，生物制劑分為以下類別：（一）菌苗用有關(guān)細菌、螺旋體制成。如傷寒菌苗、霍亂菌苗、百日咳菌苗、鉤端螺旋體菌苗等。（二）噬菌體由特定宿主菌的噬菌體制成。如口服多價痢疾噬菌體。
�。ㄈ┮呙缬捎嘘P(guān)立克次體、病毒制成。如流行乙型腦炎疫苗、人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。（四）抗血清與抗毒素指經(jīng)抗原免疫動物后，采血分離血漿或血清制成的藥品。通常是馬的免疫血清制品。為減少血清過敏癥的發(fā)生，采用鹽析法提取的濃縮精制免疫蛋白。（五）類毒素用有關(guān)細菌生產(chǎn)的外毒素經(jīng)脫毒、但仍保留其抗原性的無毒毒素。為減慢吸收，延長作用時間，加入佐劑（如氫氧化鋁）制成吸附精制類毒素。（六）混合制劑由菌苗、疫苗混合而成。如百白破（百日咳菌苗、白喉菌苗、破傷風(fēng)類毒素）。（七）血液制品由人或動物的備注分離提取制成的藥品。包括球蛋白、白蛋白等，如凍干人血漿、胎盤血液制品。
�。ò耍┰\斷用品用于檢測相應(yīng)的抗原、抗體或機體免疫狀態(tài)的制品，包括毒素、診斷血清，分群血清、分型血清、因子血清、診斷菌液、抗原或抗體致敏血球、免疫擴散板等。
5資料
（5.1）生物制品的經(jīng)營經(jīng)營生物制品，務(wù)必經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準具有合法經(jīng)營資格方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。
（5.2）生物制品的購進購進生物制品，務(wù)必嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準資料進行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。所購進的生物制品運輸設(shè)備、記錄務(wù)必貼合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證潛力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外，還應(yīng)帶給加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件。
（5.3）生物制品的驗收驗收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發(fā)》復(fù)印件及檢驗報告進行驗收，并做好驗收記錄，驗收進口生物制品還需索取《進口藥品注冊證》、進口生物制品檢驗報告或通關(guān)單。生物制品應(yīng)在來貨運輸儲藏條件貼合規(guī)定的前提下，在1個小時內(nèi)驗收完畢，并交保管員及時入庫。
�。�5.4）生物制品的儲存與養(yǎng)護
5.41儲存生物制品務(wù)必嚴格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄。生物制品應(yīng)做好出入庫登記，定期盤點，做到帳物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應(yīng)立即報告醫(yī)院質(zhì)量管理部。由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點登記，單獨妥善保管，并列表上報醫(yī)院質(zhì)量管理部門，等候處理意見。
5.42養(yǎng)護生物制品因其特殊性，應(yīng)列為重點養(yǎng)護品種，按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，作好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護檔案在養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期、貯存溫度不貼合要求、破損、污染、霉變等狀況，應(yīng)及時采取隔離、暫停銷售等有效措施，報質(zhì)量管理部等候處理意見。
(5.5)生物制品的出庫生物制品在出庫復(fù)核時要對品種、數(shù)量進行復(fù)查核對，并做好出庫復(fù)核記錄。出庫時，應(yīng)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內(nèi)的時間。
(5.6)生物制品的運輸運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。(5.7)生物制品的銷售
5.71醫(yī)院應(yīng)按依法批準的范圍經(jīng)營生物制品。銷售生物制品時嚴格執(zhí)行《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。嚴格按照藥品說明書規(guī)定使用，不得超適應(yīng)證、超劑量使用、超療程使用。對超療程使用的藥品，主管醫(yī)師應(yīng)有用藥評估，并在病程記錄中明確說明。給患者使用生物制品前務(wù)必核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。
5.72靜脈用生物制品應(yīng)根據(jù)藥品說明書規(guī)定選取適合溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應(yīng)建立單獨輸液通道。
6生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告加強生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測，防范生物制品不良事件的發(fā)生。醫(yī)護人員應(yīng)掌握生物制品的不良反應(yīng)及相關(guān)的處置辦法，保障患者的用藥安全。發(fā)生藥物不良反應(yīng)及時妥善處理并按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
7監(jiān)督檢查開展抗生物制品臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，利用信息化手段促進生物制品合理應(yīng)用。醫(yī)務(wù)部、門診部、質(zhì)管部、藥學(xué)部定期對生物制品的臨床使用狀況進行監(jiān)督檢查，評估生物制品使用適宜性，對生物制品不合理使用狀況應(yīng)當及時采取有效干預(yù)措施。
8生物制品的銷毀生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)列表登記，并上報藥品監(jiān)督管理局安排處理。
生物制品管理制度（十）：
生物制品生產(chǎn)車間管理辦法
第一條為落實《關(guān)于農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位生產(chǎn)和經(jīng)營農(nóng)作物種子、獸用疫苗的若干規(guī)定》，加強農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位生產(chǎn)生物制品的管理，制定本管理辦法。
第二條本辦法適用于已獲農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的新獸藥證書的省級以上農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位，不包括現(xiàn)有的生物藥品廠生產(chǎn)車間。
第三條建立生物制品生產(chǎn)車間的單位，務(wù)必先向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）提出申請，并附廠房設(shè)計、設(shè)備、檢驗儀器、人員等方面的材料，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）對其資格及材料審查并簽署意見后，轉(zhuǎn)報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司審核。經(jīng)審核透過后，方可動工興建。
土建及儀器設(shè)備安裝完成后，先由省畜牧廳（局）預(yù)驗收，對預(yù)驗收合格的，再由部畜牧獸醫(yī)司組織有關(guān)人員驗收，合格的發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。建立生物制品生產(chǎn)車間的單位憑《獸藥生產(chǎn)許可證》到當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》。
第四條生產(chǎn)車間生產(chǎn)負責(zé)人應(yīng)由具有講師（助理研究員）以上技術(shù)職稱并熟悉生物制品生產(chǎn)的人員擔(dān)任。從事生產(chǎn)的工人應(yīng)具有高中以上文化程度并受過有關(guān)生物制品生產(chǎn)方面的技術(shù)培訓(xùn)。
第五條生物制品生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)質(zhì)量檢驗室，質(zhì)量檢驗室負責(zé)人及質(zhì)檢人員應(yīng)由獸醫(yī)專業(yè)或微生物專業(yè)本科以上畢業(yè)的人員擔(dān)任，經(jīng)過生物制品生產(chǎn)及檢驗專業(yè)培訓(xùn)，并取得中國獸藥監(jiān)察所發(fā)給的考試合格證書，方可從事質(zhì)檢工作。
質(zhì)量檢驗室負責(zé)人的任免需征得所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）及中國獸藥監(jiān)察所的同意。
第六條生產(chǎn)車間應(yīng)是單獨的區(qū)域，不得與任何教學(xué)科研用研究室（實驗室）混用。
第七條生產(chǎn)車間的生產(chǎn)區(qū)和檢驗區(qū)要嚴格分開，檢驗區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種配置避免互相混淆、交叉污染的專用實驗室。
第八條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)不同的要求，劃分為一般生產(chǎn)區(qū)（十萬級）、控制區(qū)（一萬級）和潔凈區(qū)（一百級）。各區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈級別設(shè)置相應(yīng)的更衣室、盥洗室和緩沖間。
第九條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)工藝流程合理布局、人流物流要分開，避免重復(fù)往返。
第十條生產(chǎn)車間應(yīng)有正常的水、電、氣供應(yīng)系統(tǒng)和防塵、防蚊蠅昆蟲等設(shè)施，應(yīng)有單獨的污水處理及防止散毒設(shè)施。
第十一條廠房結(jié)構(gòu)務(wù)必堅固，室內(nèi)天花板、墻壁及地面應(yīng)平整光滑，不得有裂縫和縫隙，不發(fā)塵不積塵，墻壁與天花板、地面的交接處應(yīng)成弧型，易于清洗。
第十二條實驗動物房應(yīng)分別設(shè)置安全檢驗、免疫試驗和攻毒測毒動物室。各種動物應(yīng)嚴格隔離飼養(yǎng)，確保防止互相感染。
第十三條各檢驗動物舍應(yīng)有消毒設(shè)施，并應(yīng)設(shè)有消毒籠具等設(shè)備和解剖動物的專用房間。飼養(yǎng)管理人員應(yīng)嚴格遵守消毒制度。
第十四條檢驗動物的糞便，應(yīng)進行消毒無害化處理。污水應(yīng)在本試驗區(qū)內(nèi)經(jīng)消毒處理再納入污水處理系統(tǒng)。動物尸體應(yīng)有焚毀或化制無害化處理的設(shè)備。污水應(yīng)貼合國家規(guī)定的排放標準。
第十五條生產(chǎn)及檢驗動物務(wù)必貼合農(nóng)業(yè)部頒布的《獸用生物制品質(zhì)量標準》的有關(guān)規(guī)定。
第十六條生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種不同具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和相適應(yīng)的檢測儀器。
設(shè)備安裝應(yīng)根據(jù)工藝需要，布局合理，間距適當，便于操作、拆裝、清潔維修。
第十七條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、量器、衡器等應(yīng)經(jīng)法定計量部門認證合格，并有專人保管。
第十八條生產(chǎn)區(qū)務(wù)必有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)無露土地面，周圍無污染源，無蟲害，無有害動物，空氣、水質(zhì)應(yīng)貼合藥品生產(chǎn)要求。
第十九條生產(chǎn)及檢驗部門應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度。
第二十條生產(chǎn)和檢驗人員應(yīng)持續(xù)個人衛(wèi)生，進入生產(chǎn)區(qū)務(wù)必穿戴整潔的工作服裝，進入潔凈區(qū)務(wù)必洗浴，更換無菌工作服。
第二十一條所有用于生產(chǎn)的原材料及包裝材料都應(yīng)貼合標準，不貼合要求的不得采購、入庫。
第二十二條半成品、成品的貯藏設(shè)施及條件應(yīng)與所生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)，并嚴格分開。
第二十三條菌毒種的貯存、保管、使用，要嚴格執(zhí)行農(nóng)業(yè)部有關(guān)生產(chǎn)用菌毒種的管理規(guī)定。
第二十四條生物制品生產(chǎn)車間只生產(chǎn)自己研制的，并取得批準文號的產(chǎn)品。生產(chǎn)及檢驗務(wù)必嚴格按農(nóng)業(yè)部批準的試行規(guī)程進行，不得擅自更改生產(chǎn)及檢驗標準和產(chǎn)品說明書。
第二十五條生物制品生產(chǎn)車間生產(chǎn)的每批產(chǎn)品務(wù)必經(jīng)質(zhì)量檢驗室檢驗合格后，方可銷售，并將每批產(chǎn)品檢驗報告報中國獸藥監(jiān)察所。每批產(chǎn)品的檢驗記錄務(wù)必保留至失效期后一年。
第二十六條中國獸藥監(jiān)察所可對生物制品生產(chǎn)車間生產(chǎn)的產(chǎn)品進行抽檢，受檢單位應(yīng)按有關(guān)規(guī)定帶給樣品，并交納檢驗費。
第二十七條生物制品生產(chǎn)車間的產(chǎn)品批準文號一律由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司發(fā)給。
第二十八條農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司可根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的驗收細則。
第二十九條本辦法由農(nóng)業(yè)部負責(zé)解釋。
第三十條本辦法自頒布之日起執(zhí)行。
【生物制品管理制度】相關(guān)文章：
超市管理制度03-24
標語管理制度07-28
設(shè)備管理制度04-01
鑰匙管理制度（精選14篇）02-25
供應(yīng)商管理制度03-04
施工現(xiàn)場管理制度03-28
班車管理制度大全03-14
病歷管理制度（精選15篇）08-26
ktv管理制度（精選12篇）03-03
班級管理制度（精選6篇）01-13